Менеджер з якості та нормативно-правових питань

Нортрідж, Каліфорнія (робота на місці)

Повна зайнятість

Бренд: Wild & Organic

Галузь: Харчові добавки (FDA 21 CFR, частини 111 та 117) 

Про нас

Wild & Organic — американський бренд у сфері здорового способу життя, що виробляє високоякісні дієтичні добавки. Ми шукаємо менеджера з якості та нормативно-правових питань, який керуватиме нашими системами якості, забезпечуватиме дотримання вимог FDA та підтримуватиме безпечні й стабільні виробничі процеси.

Вимоги

— Диплом бакалавра з хімії, біології, харчових технологій, мікробіології, забезпечення якості/нормативно-правового регулювання (QA/RA) або суміжної галузі

— 5–7 років досвіду роботи в сфері забезпечення якості та регуляторних питань (QA/RA) у виробництві, що підпадає під регулювання FDA

— 3+ роки досвіду на керівних посадах

— Глибокі знання 21 CFR Part 111, cGMP, GDP

— Досвід роботи з інспекціями FDA, аудитами GMP, CAPA, контролем змін, управлінням відхиленнями

— Досвід роботи з програмами валідації та кваліфікації постачальників

— Сильні аналітичні та комунікативні навички

Основні обов’язки

— Керівництво та підтримка системи управління якістю (QMS) та стандартних операційних процедур (SOP)

— Забезпечення відповідності вимогам FDA, cGMP, GDP

— Нагляд за управлінням документацією, CAPA, контролем змін та відхиленнями

— Перегляд та затвердження MMR, BPR, специфікацій, SOP

— Керівництво розслідуваннями (відхилення, скарги, OOS/OOT)

— Керувати внутрішніми аудитами та представляти компанію під час інспекцій FDA

— Контролювати програми кваліфікації та валідації постачальників

— Надання рекомендацій щодо нормативних вимог до маркування, інгредієнтів та нових продуктів

— Керівництво та розвиток членів команди з питань якості та нормативно-правового регулювання